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Glossar - Erklärungen von Fachausdrücken

Wir haben für Sie Fachausdrücke zum Thema klinische Studien zusammengetragen und kurz erklärt. Wenn ein von Ihnen gesuchter Begriff hier nicht aufgeführt ist, kontaktieren Sie uns !

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   Ambulante Studie

Ambulante Studien finden tagsüber statt, die Testperson muss nicht im Studienzentrum übernachten. Für eine ambulante Studie sind häufig mehrere Termine an verschiedenen Tagen erforderlich. Siehe auch: Stationäre Studie


   Aufklärungsgespräch

Vor Beginn jeder klinischen Studie muss ein Aufklärungsgespräch stattfinden. Der Proband bzw. Patient muss über alle maßgeblichen Aspekte der entsprechenden Studie hinsichtlich ihrer Durchführung und ihrer Risiken informiert werden und ausreichend Gelegenheit haben, Fragen zu stellen. Nach dem Aufklärungsgespräch wird eine Einwilligungserklärung unterschrieben.


   Aufwandsentschädigung

In manchen klinischen Studien erhalten die Teilnehmer eine finanzielle Aufwandsentschädigung, deren Höhe von Studie zu Studie unterschiedlich ist. Siehe auch: Gibt es eine finanzielle Entschädigung?


   Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie nicht teilnehmen darf (z.B. Raucher, Schwangere, Patienten mit Herzerkrankungen). Ausschlusskriterien sind dazu da, das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering zu halten. Auch sollen die Versuchspersonen geschützt werden; zum Beispiel dürfen Patienten mit einer Herzerkrankung nicht Medikamente testen, die den Kreislauf belasten. Siehe auch: Einschlusskriterien






   BMI

Abkürzung für Body Mass Index (siehe dort)


   Behandlungsstudie

Eine Behandlungsstudie (auch Interventionsstudie genannt) untersucht, ob eine neue Behandlung, eine neue Arzneimittelkombination, eine neue Anwendungsart von bekannten Therapien, ein neues Chirurgie-Verfahren oder ein neues Strahlentherapie-Verfahren sicher und wirksam sind. Im Rahmen dieser Studien kann ein Teilnehmer gebeten werden, ein neues, experimentelles Arzneimittel zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Beobachtungsstudie

Eine Beobachtungsstudie untersucht Gesundheitsfragen in großen Gruppen von Menschen. Studienteilnehmer können gebeten werden, Fragen z.B. in Bezug auf ihre Familiengeschichte zu beantworten oder Blutproben abzugeben, sie erhalten jedoch keine experimentelle Behandlung. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Body mass index (BMI)

Der Body Mass Index (BMI) gibt einen groben Anhalt dafür, ob jemand normalgewichtig, unter- oder übergewichtig ist. Er sollte als Maßzahl nicht überschätzt werden, da verschiedene Faktoren wie z.B. Muskelmasse nicht berücksichtigt werden. Für manche klinische Studien wird ein bestimmter Body Mass Index als Einschlusskriterium herangezogen. Siehe auch: Wie berechne ich meinen Body Mass Index?






   Deklaration von Helsinki

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 im Rahmen des 18ten Treffen des Weltärztebundes verabschiedet und erweiterte den 1947 erarbeiteten Nürnberg-Kodex . Sie enthält ethische Richtlinien für Wissenschaftler, die biomedizinische Forschung an Menschen durchführen. Weitere Änderungen kamen 1975 in Tokyo, 1983 in Venedig, 1989 in Hongkong und 1996 in Somerset West hinzu. Siehe auch: Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?


   Diagnostische Studie

In Diagnostischen Studien wird nach besseren Testverfahren gesucht. Teilnehmer dieser Studien müssen oft bestimmte Krankheiten oder bestimmte Symptome aufweisen, nach denen im Testverfahren gesucht wird. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Doppelblind-Studie

In einer Doppelblind-Studie erhält ein Teil der Versuchspersonen das zu testende Medikament. Eine Kontrollgruppe mit den übrigen Versuchspersonen erhält ein sogenanntes Placebo-Präparat . Dies sind z.B. Tabletten, die wie das Prüfpräparat aussehen, aber keinen Wirkstoff enthalten. Doppelblind bedeutet, dass weder der Proband/Patient noch der Untersucher wissen, welcher Teilnehmer zu welcher Gruppe gehört. Durch diese "Verblindung" sollen psychologische Effekte ausgeschlossen werden. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Dosisfindungsstudie

In einer Dosisfindungsstudie werden zwei oder mehrere Dosierungen eines Medikaments getestet um herauszufinden, welche Dosierung am wirksamsten und am wenigsten schädlich ist. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?






   Effektive Dosis

Die Effektive Dosis eines Medikaments führt zu dem gewünschten Effekt des Wirkstoffes (z.B. Heilung einer Krankheit, Abschwächung von Krankheitserscheinungen).


   Einschlusskriterien

Die Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer bestimmten klinischen Studie teilnehmen darf. Probanden bzw. Patienten müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. männlich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird. Siehe auch: Ausschlusskriterien


   Einwilligungserklärung

Mit Unterschrift der Einwilligungserklärung bestätigt der Proband bzw. Patient, dass er zur Teilnahme an der entsprechenden klinischen Studie bereit ist und über alle maßgeblichen Aspekte der entsprechenden Studie bezüglich ihrer Durchführung und ihrer Risiken informiert wurde. Die Einwilligungserklärung kann später jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden. Siehe auch: Aufklärungsgespräch


   Epidemiologie

Die Epidemiologie beschäftigt sich mit der Häufigkeit des Auftretens und mit der Verteilung von Krankheiten in der Bevölkerung.


   Ethikkommission

Eine Ethikkommission besteht aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten. Jede klinische Studie mit potentiellen Risiken für die Gesundheit der Probanden bzw. Patienten muss von einer Ethikkommission zugelassen und beaufsichtigt werden. Das soll sicher stellen, dass die Risiken für die Versuchsteilnehmer so gering wie möglich sind und dass der potentielle Nutzen der Studie die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt.

Die folgenden Links enthalten Listen mit den Kontaktadressen der Ethikkommissionen: Deutschland | Österreich | Schweiz






   FIM

Abkürzung für first in man (siehe dort)


   First in man (FIM)

In einer klinischen Studie der Phase I wird das Medikament zum ersten Mal am Menschen getestet, nachdem seine Wirkung und Verträglichkeit in präklinischen Studien in der Zellkultur und im Tierversuch gezeigt wurde. Studien der Phase I werden deshalb auch als "first in man" – Studien (FIM) bezeichnet.






   GCP

Abkürzung für Good Clinical Practice (siehe dort)


   Generikum

Ein Generikum (Mehrzahl: Generika) beinhaltet den gleichen Wirkstoff wie das ursprüngliche Marken-Medikament, wird aber von einem anderen Hersteller produziert. Da der andere Hersteller nicht mehr die Entwicklungskosten tragen muss, kann er das Medikament günstiger anbieten. Generika dürfen erst vermarktet werden, wenn die Patentrechte des Originalproduktes ausgelaufen sind.


   Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice bezeichnet man als Standard für Planung, Durchführung, Überwachung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Studien. Damit möchte man sicherstellen, dass die Studienergebnisse glaubwürdig und richtig sind. Außerdem sollen die Rechte der Studienteilnehmer geschützt werden.






   Homogen

Eine homogene Gruppe besteht aus in ihren Eigenschaften sehr ähnlichen Personen.






   IEC

Abkürzung für Independent Ethics Committee (siehe dort)


   IRB

Abkürzung für Institutional Review Board (siehe dort)


   in vitro

Bei in-vitro-Studien werden in künstlicher Umgebung am Gewebe von Menschen oder Tieren durchgeführt (Zellkultur, Reagenzglas). Siehe auch: in vivo


   in vivo

Bei in-vivo-Studien werden Untersuchungen an Tieren oder am Menschen durchgeführt. Im Gegensatz zu in-vitro -Studien werden für die Untersuchungen keine Gewebeproben entnommen.


   Independent Ethics Committee (IEC)

Das Independent Ethics Committee (IEC) ist eine Organisation, welche aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten besteht und sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer einsetzt. Jede klinische Studie in den USA muss von einem Ethikkommission des IEC zugelassen und beaufsichtigt werden.


   Indikation

Jedes Medikament hat Anwendungsgebiete (Indikationen), für die es zugelassen ist. Zum Beispiel hat eine Blutdrucktablette als eine (von mehreren) Indikationen die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.


   Institutional Review Board (IRB)

Das Institutional Review Board (IRB) ist eine internationale Organisation, welche aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten besteht und sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer einsetzt. Jede europäische klinische Studie muss von einem Ethikkommission des IRB zugelassen und beaufsichtigt werden.


   Interventionsstudie

Eine Interventionsstudie (auch Behandlungsstudie genannt) untersucht, ob eine neue Behandlung, eine neue Arzneimittelkombination, eine neue Anwendungsart von bekannten Therapien, ein neues Chirurgie-Verfahren oder ein neues Strahlentherapie-Verfahren sicher und wirksam sind. Im Rahmen dieser Studien kann ein Teilnehmer gebeten werden, ein neues, experimentelles Arzneimittel zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Investigator

Als Untersucher (Investigator) wird die verantwortliche Person bezeichnet, unter deren Aufsicht eine klinische Studie durchgeführt wird.






   Kontraindikation

Die Kontraindikationen beschreiben Umstände, unter denen ein Medikament nicht eingenommen werden sollte, da es zu Schäden kommen könnte.


   Kontrollgruppe

Studienteilnehmer, die zur Kontrollgruppe einer klinischen Studie gehören, erhalten keinen Wirkstoff ( Placebo ) oder einen anderen Wirkstoff als die Studienteilnehmer der Behandlungsgruppe (siehe auch: Doppelblind-Studie ).






   Lebensqualitätsstudie

Eine Lebensqualitätsstudie oder Studie zur unterstützenden Pflege erforscht Methoden zur Verbesserung des Wohlergehens und der Lebensqualität von chronisch Kranken. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?






   Marktzulassung

Hat ein Medikament die Marktzulassung erreicht, darf es für das zugelassene Anwendungsgebiet von Ärzten verschrieben und in Apotheken verkauft werden. Die Marktzulassung ist das Ziel von klinischen Studien, allerdings werden Medikamente auch nach der Zulassung weiterhin in Phase-IV-Studien getestet. Siehe auch: Was sind die Phasen von klinischen Studien?


   Multizentrische Studie

Eine Multizentrische Studie wird an verschiedenen Studienzentren gleichzeitig durchgeführt. Dadurch können Studien mit einer großen Anzahl von Studienteilnehmern durchgeführt werden. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?






   Nürnberg-Kodex

Als Folge der Menschenversuche, die von den Nationalsozialisten im Dritten Reich durchgeführt worden waren, erarbeiteten die Alliierten 1947 in Nürnberg ethische Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien. Eine Erweiterung folgte 1964 mit der Deklaration von Helsinki . Siehe auch: Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?






   Off Label Use

Off Label Use bedeutet, dass ein Medikament für ein anderes als das offiziell zugelassene Anwendungsgebiet verwendet wird. Dies geschieht meistens, wenn alle verfügbaren Therapien zur Behandlung einer Krankheit ausgereizt sind. Beim Off Label Use muss der Patient informiert sein, dass das Medikament für diese Anwendung nicht offiziell zugelassen ist.


   Open Label - Studie

In einer Open Label – Studie sind sowohl Studienteilnehmer als auch Studienorganisator über den Wirkstoff und seine Dosierung informiert. Dies ist bei einer Doppelblind-Studie nicht der Fall. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Orphan Disease

Als Orphan Diseases (übersetzt: Waisenerkrankungen) bezeichnet man sehr seltene Erkrankungen. Siehe auch: Orphan Drugs Als Orphan Diseases bezeichnet man sehr seltene Erkrankungen.


   Orphan Drug

Als Orphan Drug (übersetzt: Waisenmedikament) bezeichnet man ein Medikament zur Behandlung sehr seltener Erkrankungen (sogenannte Orphan Diseases ). Die Entwicklung dieser Medikamente hat wenig finanzielle Anreize für pharmazeutische Unternehmen, da es nur einen kleinen Absatzmarkt gibt. Deshalb werden vom Staat Anreize geschaffen, indem zum Beispiel vereinfachte Zulassungsbedingungen für orphan drugs gelten.






   Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung eines Wirkstoffes (therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen) auf den Körper.


   Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik untersucht, wie lange und in welchem Körpergewebe ein Medikament bleibt und wie schnell und auf welchem Wege es ausgeschieden wird.


   Phase I,II,III,IV

Klinische Studien werden in sogenannte Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt. Ein neues Medikament muss diese Phasen nacheinander durchlaufen, bevor es die Marktzulassung erlangt. Die Genehmigung zur nächsthöheren Studienphase wird nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Phase erfolgreich abgeschlossen wurde. Siehe auch: Was sind die Phasen von klinischen Studien?


   Pivotstudie

Eine Pivotstudie präsentiert die Daten, welche zu der Marktzulassung eines Medikamentes führen sollen. Pivotstudien sind oft randomisiert und doppelblind , sie beinhalten eine große Zahl von Studienteilnehmern. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Placebo

Ein Placebo-Präparat sieht genauso aus wie ein richtiges Medikament. Es enthält aber nicht dessen Wirkstoff, sondern nur die Tabletten-Grundlage (z.B. Milchzucker). Placebo-Präparate werden in Doppelblind-Studien verwendet, um psychologische Effekte auszuschließen.


   Population

Die Population in einer klinischen Studie ist die Gruppe der Versuchspersonen, die an der klinischen Studie teilnehmen.


   Präklinische Studie

Bevor ein Medikament am Menschen zur Anwendung kommt, werden in sogenannten vorklinischen oder präklinischen Studien Versuche an Zellkulturen und an Tieren in vitro und in vivo durchgeführt. Hier ergeben sich Hinweise auf Dosierung, therapeutische Wirkung und Verträglichkeit des Prüfstoffes.


   Präventionsstudie

Eine Präventionsstudie sucht nach besseren Methoden zur Vorbeugung von Krankheiten. Die Zielgruppe von Präventionsstudien sind Menschen, welche die entsprechende Krankheit noch nicht hatten, oder bei denen eine Wiederkehr dieser Krankheit verhindert werden soll. Diese Art von klinischen Studien schließen möglicherweise Arzneimittel, Vitamine, Impfstoffe, Mineralien oder Änderungen im Lebensstil ein. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Prüfplan

Klinische Studien folgen einem genau überwachten Protokoll. Dieser Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen der Studie tun werden. Er enthält Angaben zu Zielsetzung, Planung, Methodik, statistische Erwägungen und Organisation einer klinischen Studie. Oft informiert er auch über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung der klinischen Studie.


   Probandenversicherung

Studien, die Risiken für die Gesundheit der Studienteilnehmer beinhalten, schließen für die Teilnehmer oft eine Probandenversicherung ab für den Fall, dass der Proband bzw. Patient Schaden erleidet. Die genauen Modalitäten sind von Fall zu Fall unterschiedlich und müssen bei der jeweiligen Studie erfragt werden.






   randomisiert

Eine randomisierte Studie beinhaltet eine zufällige Zuordnung der Teilnehmer zu der Behandlungs- oder zu der Kontrollgruppe. Dadurch sind die beiden Gruppen statistisch vergleichbar.






   Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW)

Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen bezeichnen medizinische Ereignisse, die unabhängig von der Dosis a) zum Tode führen, b) lebensbedrohend sind, c) eine stationäre Behandlung des Studienteilnehmers erforderlich machen, d) zu bleibenden Schäden führen oder e) einen Geburtsfehler zur Folge haben.


   Screeningstudie

Eine Screeningstudie bestimmt die beste Methode zur Erkennung von bestimmten Krankheiten oder Gesundheitszuständen. Siehe auch: Was für Arten von klinischen Studien gibt es?


   Signifikanz

Neue Medikamente sollten möglichst eine bessere therapeutische Wirkung als die bisher üblichen Therapien haben. Der Wirkungsunterschied sollte "statistisch signifikant" sein, also mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit nicht nur durch Zufall erklärbar.

Als Beispiel: Kommt es bei einer Versuchsperson zu einer Blutdrucksenkung nach Medikamenteneinnahme, kann das auch Zufall gewesen sein. Senkt sich der Blutdruck bei 100 Versuchspersonen nach Medikamenteneinnahme, kann man davon ausgehen, dass dies mit hoher Wahrscheinlichkeit durch das Medikament verursacht war.

Zweites Beispiel: Ein geringer Unterschied wie zum Beispiel eine Temperaturerhöhung von 37,1 auf 37,2°C kann noch durch normale Temperaturschwankungen bedingt sein. Erhöht sich die Temperatur aber von 37,1 auf 38,1°C, ist dies mit hoher Wahrscheinlichkeit kein Zufall.


   SOP

Abkürzung für Standard Operating Procedure (siehe dort)


   Sponsor

Der Sponsor einer Studie hat die Verantwortung für die Initiierung, das Management und oft auch für die Finanzierung einer klinischen Studie. Sponsoren können Personen oder auch Organisationen sein.


   Standard Operating Procedure (SOP)

Als Standard Operating Procedures (SOPs) bezeichnet man schriftliche Anweisungen, welche die standarisierte und einheitliche Durchführung einer Tätigkeit gewährleisten sollen.


   Stationäre Studie

Nimmt ein Proband oder Patient an einer stationären Studie teil, erfordert dies mindestens eine Übernachtung im Studienzentrum. Häufig beinhalten stationäre Studien zusätzlich ambulante Termine zur Vor- oder Nachuntersuchung. Siehe auch: Ambulante Studie






   UAW

Abkürzung für Unerwünschte Arzneimittelwirkung (siehe dort)


   Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

Als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezeichnet man alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Medikament. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden oft auch Nebenwirkungen genannt.






   Wechselwirkungen

Wechselwirkungen eines Medikamentes mit anderen Medikamenten können auftreten, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden. Es kann zu einer Wirkungsverstärkung, einer Wirkungsabschwächung oder zu Nebenwirkungen kommen.